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欧宝nba直播:成都先导药物开发股份有限公司 关于对上海证券交易所《关于成都先导药物开发股份有限

作者:欧宝nba直播在线直播 出处:欧宝odbo官网

  本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏,并对其内容的真实性、准确性和完整性依法承担法律责任。

  成都先导药物开发股份有限公司(以下简称“公司”或“成都先导”)于2022年5月24日收到上海证券交易所下发的《关于成都先导药物开发股份有限公司2021年年度报告的信息披露监管问询函》(上证科创公函【2022】0169号),公司收到函件后高度重视,并立即组织相关人员就函件关注的相关问题逐项进行了认真的核查落实,现就函件相关问题回复如下:

  年报披露,公司本期新药研发服务收入30,728.50万元,同比增长49.46%;成本16478.36万元,同比增长233.86%;毛利率同比减少29.62个百分点。其中,来自Vernalis(R&D)Limited(以下称Vernalis)的收入9,768.31万元,占比31.40%;来自国内客户的收入5,689.65万元,同比增长13.01%,成本4220.04万元,同比增长637.41%。请公司:(1)补充披露剔除Vernalis影响后,公司本期主要财务数据及变动情况;(2)说明新药研发服务中各项业务模式的具体收入、成本、毛利率及变动情况。涉及业务收入同比下降的,说明收入下降的具体原因;(3)结合业务模式以及同行业可比公司情况,说明本期国内业务发展情况,以及收入和成本变动幅度较大的原因和合理性;(4)量化说明公司整体毛利率大幅下降的原因和合理性。

  剔除Vernalis影响后,公司本期营业收入为21,444.28万元,同比降低9.58%,净利润为6,831.06万元,同比增长4.19%,扣除非经常性损益的净利润为2,822.42万元,同比下降36.54%。具体如下:

  二、说明新药研发服务中各项业务模式的具体收入、成本、毛利率及变动情况。涉及业务收入同比下降的,说明收入下降的具体原因

  2021年度,公司新药研发服务收入30,728.50万元,同比增长49.46%,成本为16,478.36万元,同比增长233.86%,其中各项业务模式具体收入、成本及变动情况见下表:

  2021年度收入DEL库定制收入为5,485.00万元,同比下降36.28%。DEL库定制主要是为全球创新型医药研发生产企业(主要是大型跨国药企)提供定制化DNA编码化合物库设计及合成服务,帮助对方提供早期研发基础平台建设,此类型业务存在单笔订单金额大,合同洽谈周期及执行周期较长等特点。报告期内,由于国际疫情形势严峻,出入境管控等原因,潜在客户,尤其是境外客户,实地考察具有一定的障碍,较多商务沟通洽谈转为线上进行,延长了合同的商定时间,导致报告期内新增客户减少,同时部分库定制库订单已执行完毕,本期收入同比减少。但随着疫情常态化,公司积极采取各种应对措施,以面对疫情带来的新环境和新挑战,例如针对已有客户延续定制库订单,以及增加小型库定制库或特色库定制库等适用于更广客户群的业务模式,并推出OpenDEL?相关业务补充公司在小规模DEL库定制业务市场的空缺等。

  2021年度化合物结构知识产权转让费收入为390.59万元,同比下降33.32%。公司2020年度转让化合物13个,2021年度化合物转让数量为16个。2020年度存在一个项目采取了一次性支付较高的化合物结构知识产权转让费而不支付里程碑费的模式,导致2021年度化合物结构知识产权转让费收入同比下降。

  自公司成立以来,通过DEL筛选服务,为客户完成针对特定靶点的早期苗头化合物的发现服务,在成功发现化合物后,可以通过签订转让合同将化合物知识产权转让给客户进行后续开发,收取一定化合物结构知识产权转让费(IP权属转让费),以及根据客户后续的开发进度,还可能收到部分里程碑费。

  化合物结构知识产权转让费为基于公司的DEL筛选服务,客户获取在筛选结果中被证明具有功能活性的药物结构知识产权所支付的对价,以及根据客户后续的开发进度,还可能收到部分里程碑费。由于客户对化合物后续收益的不同预期和不同的风险偏好,因此,合同条款的常见方式为一部分化合物结构知识产权转让费+里程碑费,即根据合同约定,当转让的小分子化合物未来在药物研发达到某个关键性节点阶段(包括但不限于GLP毒理实验、临床I期、临床II期、临床III期及药物上市等),后续公司可依据合同约定获得里程碑费,金额依据各个里程碑节点的不同从几百万元到几千万元不等。但在具体的项目中,合同条款存在一定差异,例如一次性支付较高的化合物结构知识产权转让费而不支付里程碑费;或支付较低的化合物结构知识产权转让费和里程碑费,但公司后续会享有部分更远期的销售收益;或为支持公益事业,对部分基金会或研究机构的项目不收取里程碑费等模式。

  三、结合业务模式以及同行业可比公司情况,说明本期国内业务发展情况,以及收入和成本变动幅度较大的原因和合理性

  报告期内,公司加大国内客户的开发力度,本期国内业务营业收入为5,689.65万元,同比增长13.01%,其中,新药研发服务相关业务(新药定制开发、DEL筛选服务、DEL库定制、其他服务)营业收入同比增长330.25%,公司2021年度国内业务成本较2020年有较大增长,主要系公司国内新增的新药定制开发业务成本较高。2021年度,公司主要变动业务为新药定制开发、新药在研项目权益转让以及其他服务。具体情况如下:

  本期收入为3,582.50万元,成本为3,095.40万元,2020年未发生此项业务。该业务模式系公司基于新药项目为国内客户提供的一站式新药定制服务,交付成果包括不限于先导化合物、临床前候选化合物等新分子实体(NME)。该类业务通常合同订单金额较大、执行周期较长,且该类合同具有早期新药项目研发的特征,即定制化程度高、且项目执行的各个阶段的开发难度、时间周期、成本及研发成功率各有差异的特征。2021年度公司针对国内客户推出该类业务,由于公司处于市场开拓阶段,议价能力不强,故毛利处于较低水平。

  本期收入较2020年同期减少3,422.64万元,同比减少90.07%。该业务收入变动明显的原因主要系2020年度公司发生一个IND阶段的新药在研项目权益转让,对当年公司营业收入产生积极贡献;2021年度公司发生一个处于早期的苗头化合物阶段的自研新药项目转让,对应收入贡献不及去年。但与此同时,2021年度发生两个自研新药项目获批IND并已进入临床试验阶段,但在本年度暂未实现转让。公司新药在研项目权益转让业务收入及毛利率差异化较大,不同年度的不同项目会导致该业务收入及成本发生较大波动。

  本期收入较去年同期增长369.60万元,同比增长116.01%,成本较去年同期增长448.21万元,同比增长207.92%。其他业务主要系公司对外提供的化学合成服务、基因组测序、分析测试等基于公司药物研发能力的其他非核心服务。报告期内公司在国内市场进行初期探索,针对客户的定制化需求,多数项目都需要单独制定全新的研发计划以及进行探索性的研究开发,且2021年度业务相关实验试剂同比2020年度价格上涨,因此投入较大,成本较高。

  出于对业务探索结果的考虑,公司目前在业务类型上做出一定的调整,2022年第一季度该类业务收入占比下降。

  可比公司均为深耕国内市场的企业,国内业务较为成熟,2021年收入及成本也存在一定程度的变动。

  成都先导2020年国内营业收入5,034.69万元,其中新药转让业务收入金额3,800万,占2020年度收入比例75.48%,对应毛利率97.60%,对当年毛利产生较大贡献,新药研发服务相关业务(新药定制开发、DEL筛选服务、DEL库定制、其他服务)营业收入2020年收入金额为1,234.69万元,占2020年度收入的24.52%。

  2021年公司新药在研项目权益转让业务发生一个处于早期的苗头化合物阶段转让。同时,公司开始加大力度拓展国内市场的新药研发服务(新药定制开发、DEL筛选服务、DEL库定制、其他服务),营业收入为5,312.29万元,同比增长330.25%,占2021年度国内收入比例为93.37%。但作为新入场公司,业务模式较为新颖,处于早期市场开发阶段,导致国内业务毛利率较低。

  2021年度,公司整体毛利率大幅下降主要系高毛利率业务本期收入占比下降以及部分业务毛利率下降幅度较大所致,具体如下:

  2021年度收入来源中,DEL库定制毛利率为69.69%,权重占比下降17.71个百分点,DEL筛选服务毛利率为72.57%,权重占比下降6.51个百分点,新药在研项目权益转让项目毛利率为100.00%,权重占比下降14.39个百分点,高毛利率业务比重下降导致本期总体毛利率下降。

  2021年度DEL筛选服务毛利率为72.57%,同比下降7.36个百分点,主要系随着万亿级DEL库建库完成,筛选用DEL库容量增加,筛选范围扩大,执行筛选项目过程中所需的原材料以及人工工时增加,导致成本增加,毛利率下降。

  2021年度DEL库定制毛利率为69.69%,同比下降8.59个百分点。主要是本期新增客户多为小金额订单,对应毛利率比去年同期客户毛利率低,同时公司毛利率较高的两个库定制合同于2021年处于收尾阶段,对应收入权重较低,且2021年度业务相关实验试剂同比2020年度价格上涨,综合导致本期毛利率降低。

  其他业务主要系公司对外提供的化学合成服务、基因组测序、分析测试等基于公司药物研发能力的其他非核心服务。2021年度其他服务毛利率为44.21%,同比下降18.34个百分点。

  报告期内公司在国内市场进行初期探索,针对客户的定制化需求,多数项目都需要单独制定全新的研发计划以及进行探索性的研究开发,且2021年度业务相关实验试剂同比2020年度价格上涨,因此毛利较低。

  出于对业务探索结果的考虑,公司目前在业务类型上做出一定的调整,2022年第一季度该类业务收入占比下降。

  2021年度FBDD/SBDD毛利率为20.84%,同比下降5.74个百分点。FBDD/SBDD业务主要系2020年12月并购Vernalis后带来的新增业务。可比期间2020年度纳入合并范围的金额仅为2020年12月发生的金额,纳入合并期间时间较短,暂不具备可比性。

  公司已在2021年年度报告(修订版)“第二节公司简介和主要财务指标/六、近三年主要会计数据和财务指标/(一)主要会计数据”中补充披露了剔除Vernalis影响后,公司本期主要财务数据及变动情况。

  4、获取了新药研发服务中各项业务模式的具体收入、成本、毛利率情况,访谈公司管理层,了解业务收入下降原因以及整体毛利率下降的原因;

  6、查阅同行业可比公司定期报告、招股说明书等公开文件,与同行业可比公司业务模式及财务数据进行对比。

  2、新药研发服务中主要为DEL库定制及化合物结构知识产权转让费相关业务收入下降,主要原因包括受国际疫情形势严峻,出入境管控等因素影响,延长了合同商定时间,导致报告期内新增客户减少,同时部分库定制订单已执行完毕,以及合同约定的收费方式的差异等;

  3、可比公司均为深耕国内市场的企业,国内业务较为成熟,公司2021年开始拓展国内市场,作为新入场公司,业务模式较为新颖,处于早期市场开发阶段,综合导致国内业务毛利率较低,其收入和成本变动具有合理性;

  4、公司整体毛利率大幅下降主要系高毛利率业务收入占比下降,以及DEL库定制、DEL筛选服务等业务毛利率下降,具有合理性。

  年报披露,公司新药在研项目权益转让本期收入377.36万元,去年同期收入3,800万元,同比下降90.07%。请公司:(1)说明公司已转让项目中是否存在尚未实现收入的里程碑收费权利;(2)结合在研新药项目情况和业务模式,说明新药在研项目权益转让收入是否具有可持续性。

  截止2021年12月31日,公司共发生两个新药在研项目转让,已转让项目均存在尚未实现收入的里程碑收费权利。具体情况如下:

  公司新药在研项目权益转让系公司自主研发的新药管线项目推进到一定的阶段后,将新药项目在一定区域内的后续研究开发和商业化的权益转让给客户,并根据客户后续研发进度获得一定金额的临床里程碑费,以及有权基于药品上市后在对应权益区内的净销售收入获得一定比例的销售提成。

  根据项目权益划分、转让阶段、后续研发投入及风险、销售预期等因素的不同,新药项目里程碑费和销售提成的约定各有差异。截止2021年12月31日,公司共发生两个新药在研项目转让,已转让项目均存在尚未实现收入的临床里程碑收费和销售提成权利。临床里程碑费分别在项目达到临床I期、临床II期、临床III期的主要临床终点及完成临床研究并获批上市时支付,累积不超过64,070万元。销售提成按照已获批上市的药物项目在对应权益区内各年度净销售额的相应比例计算,其中一个项目还约定了当净销售额达到特定量级时一次性的销售里程碑费。

  新药研发具有高科技、高风险、高附加值的特点,产品从研发、临床试验报批到投产的周期长、环节多,容易受到不确定性因素的影响,相关试验是否能够完成极大程度地取决于客户对产品的实际开发情况,存在极大的不确定性和风险,能否获得里程碑收入和销售提成以及具体的金额、付款时间等均具有不确定性。

  截至公告日,公司自主研发的具有知识产权的新药项目共约20项,目前已有4个项目获得临床试验批件并进入临床试验。HG146(针对HDACI/IIb亚型选择性小分子抑制剂,多发性骨髓瘤适应症)、HG030(第二代Trk/ROS1双靶点抑制剂)、HG381(非核苷酸类STING激动剂,适应症拟用于治疗多种晚期实体瘤)、HG146的实体瘤适应症均已陆续通过NMPA审批并获得临床试验许可,进入临床阶段,其他的多数项目仍处于临床前的不同阶段。其中HG030项目于2022年1月22日获得美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)批准开展临床试验。

  公司依靠国际领先的药物发现平台以及规模庞大的具有自主知识产权的小分子化合物库,在与客户筛选项目不存在利益冲突的情况下,可以选择高潜力、高价值的靶点进行自主新药发现,利用自身核心技术优势将筛选出的化合物分子优化并向后推进至确定性更高的阶段后进行转让,客户受让后可直接申报临床或进入临床试验阶段。通过转让新药项目的全部或部分权益,公司可获得新药项目转让收入,包括首付款、里程碑收入和收益分成等。

  该业务模式旨在针对公司内部在研新药项目不同阶段进行灵活转让,项目转让的前提取决于客户自身研究领域、新药开发策略、产品风险评估等因素。根据项目阶段的不同,转让难度有所不同,通常越后期的项目合同金额越大,且研发的确定性更高,转让的可能性越高。一个在研新药项目的转让的发生,往往需要较长的项目评估过程和较长的谈判周期,转让的达成具有一定的不确定性。

  2018年至目前,公司自研新药临床前管线逐渐饱满,保持每年至少1个IND的申报和获批,为后续新药在研项目的权益转让提供了项目池储备。结合新药在研项目权益转让业务模式的特征,公司当前该业务可能存在短期波动。但随着公司新药管线的丰富,可转让在研新药项目增多,新药在研项目权益转让收入的稳定性和可持续性将逐步增强。

  2、访谈公司管理层,了解公司在研新药项目情况和业务模式,以及新药在研项目权益转让收入是否具有可持续性。

  1、截止2021年12月31日,公司共发生两个新药在研项目转让,已转让项目均存在尚未实现收入的里程碑收费权利;

  2、结合新药在研项目权益转让业务模式的特征,公司当前该业务可能存在短期波动,但随着公司新药管线的丰富,可转让在研新药项目增多,新药在研项目权益转让收入的稳定性和可持续性将逐步增强。

  年报披露,公司本期前五名客户销售额15,900.92万元,占销售总额比例51.12%,同比上升2.98%;前五名供应商采购额2,385.74万元,占采购总额比例28.41%,同比下降87.09%。请公司:(1)说明本期主要客户名称、近三年的变化情况、交易金额、主要交易内容,并说明公司与主要客户是否存在潜在关联关系。(2)结合业务模式以及同行业可比公司情况,说明公司主要客户集中度较高的原因,以及与主要客户的合作是否具有可持续性。

  一、说明本期主要客户名称、近三年的变化情况、交易金额、主要交易内容,并说明公司与主要客户是否存在潜在关联关系

  二、结合业务模式以及同行业可比公司情况,说明公司主要客户集中度较高的原因,以及与主要客户的合作是否具有可持续性

  不同于常规CRO类企业,由于公司拥有自主知识产权的DNA编码化合物库,具备药物核心知识产权——药物结构知识产权,公司针对高潜力、高价值的靶点,可选择性的进行自主药物筛选,并通过灵活的合作模式展开后续开发和共享药物开发成果带来的收益。相比传统的新药研发企业项目数量少、投资回报周期长、研发投入风险大等特点,公司可对外提供新药研发服务以及在不同阶段转让新药在研项目权益从而获得相对持续和稳定的经济收入;另外,相对于技术服务型企业劳动密集程度高、服务附加值低、缺乏长期增值空间等特点,公司拥有的DEL库内含海量具有潜在成药可能性的化合物结构知识产权,在DEL及新药相关技术、研发资金市场环境及监管法规等条件满足的情况下,可以自主进行多个创新药物项目的研发,从而可能为公司持续输出颇具潜力的创新药项目,同时创造高收益的长期价值。

  公司的业务类型主要分为新药研发服务和新药在研项目权益转让两大类型,其中,新药研发服务主要为DEL筛选服务、DEL库定制、新药定制开发。

  近三年,公司来自前五大客户的收入占营业收入的比例分别为65.46%、63.42%和51.12%,主要交易内容为DEL筛选服务、DEL库定制、FBDD/SBDD、新药定制开发、新药在研项目权益转让等。

  客户主要为全球药企及生物技术公司,为了追求创新药物的高溢价,对于早期药物发现研发服务具有较强的需求,客户覆盖面广,DEL筛选单个合同金额不大。其中,大型药企的储备靶点数量较多,与公司开展的筛选项目较多,采购规模相对较大。

  公司2017年开始开展DEL库定制业务,单个客户年度收入金额均明显高于筛选业务,因此收入中来自于DEL库定制业务客户的比例较高。

  2021年度,新进入前五大客户包括客户R及客户S,为Vernalis的客户,业务内容为基于FBDD/SBDD技术的新药研发合作服务,该类业务单笔合同订单金额较大。

  该业务内容为通过转让新药项目的全部或部分权益,公司可获得新药项目转让收入,包括首付款、里程碑收入和收益分成等。根据项目阶段的不同,转让难度有所不同,通常单个项目合同金额较大。

  综上,公司客户集中度较高,但不存在对单一客户的依赖。随着公司各类业务及市场规模不断扩大,近三年公司前五大收入客户占总收入比例逐年下降,预计未来公司客户集中度将进一步下降,收入结构逐步优化。

  DEL技术目前已逐步得到大型药企的广泛认可,全球排名前20的药企大部分均在采用这个技术进行原创新药开发。公司主要客户行业地位领先,资金实力雄厚,为了追求创新药物的高溢价,会持续投入高额的研发费用,对于DEL筛选服务具有稳定持续的需求。

  DEL库定制主要是为全球创新型医药研发生产企业(主要是大型跨国药企)提供定制化DNA编码化合物库设计及合成服务,帮助对方提供早期研发基础平台建设,此类型业务存在单笔订单金额大,合同洽谈周期及执行周期较长等特点。报告期内,由于国际疫情形势严峻,出入境管控等原因,潜在客户,尤其是境外客户,实地考察具有一定的障碍,较多商务洽谈转为线上进行,延长了合同的商定时间,导致报告期内新增客户减少。但随着疫情常态化,公司积极采取各种应对措施,以面对疫情带来的新环境和新挑战,例如针对已有客户延续定制库订单,以及增加小型定制库或特色定制库等适用于更广客户群的业务模式,并推出OpenDEL?相关业务补充公司在小规模DEL库定制业务市场空缺等。

  Vernalis团队在FBDD/SBDD领域深耕近20年,在药物研发项目上与其他生物制药技术公司及学术合作伙伴达成了许多深度合作,其中客户R与Vernalis从2007年以来,一直保持持续稳定的合作关系。

  该业务模式系公司为国内客户提供的一站式新药定制服务,该类业务通常合同订单金额较大、执行周期较长,且该类合同具有早期新药项目研发的特征,即定制化程度高、且项目执行各个阶段的开发难度、时间周期、成本及研发成功率各有差异。2021年度公司针对国内客户推出该类业务,由于公司处于市场开拓阶段,随着公司整体临床前小分子及核酸新药研发体系能力平台的逐渐完善,该业务的持续性也会增强。

  截止公告日,公司自主研发的具有知识产权的新药项目共约20项,目前已有4个项目获得临床试验批件并进入临床试验。

  2018年至目前,公司自研新药临床前管线逐渐饱满,保持每年至少1个IND的申报和获批,为后续新药在研项目的权益转让提供了项目池储备。结合新药在研项目权益转让业务模式的特征,公司当前该业务可能存在短期波动。但随着公司新药管线的丰富,可转让在研新药项目增多,该业务的稳定性和可持续性增强。

  1、获取了公司主要客户销售明细,抽查其销售合同、销售发票、银行回单等支持性凭证,分析近三年主要客户的变化情况;

  2、将公司近三年主要客户与公司关联方清单比对,并通过企查查网站对境内客户股权结构进行查询,确认主要客户与公司是否存在关联关系;

  3、查阅同行业可比公司定期报告、招股说明书等公开文件,分析同行业可比公司业务及客户集中度情况,针对公司与主要客户的合作的情况及可持续性访谈公司管理层。

  1、2019年度、2020年度及2021年度,公司前五大客户合计交易金额为17,292.25万元、15,448.89万元及15,900.92万元,占当年销售收入比为65.46%、63.42%及51.12%,公司与近三年前五大客户不存在关联关系;

  2、公司客户集中度较高,但不存在对单一客户的依赖。公司与主要客户的合作具有可持续性,随着公司各类业务及市场规模不断扩大,预计未来公司客户集中度将有所下降,收入结构逐步优化。

  年报披露,公司本期研发费用自9,987.42万元下降至7,367.49万元,同比下降26.23%,主要系公司业务重心向商业项目有所偏移。请公司:(1)结合公司核心技术平台建设情况和Vernalis研发费用的影响,具体说明本期研发费用下降的原因和在研技术的进展情况;(2)说明研发投入下降对公司核心竞争力和科创属性的影响。

  一、结合公司核心技术平台建设情况和Vernalis研发费用的影响,具体说明本期研发费用下降的原因和在研技术的进展情况

  2021年度研发费用7,367.49万元,同比下降26.23%,主要是万亿级别DEL库于2020年12月建立完成,新的平台建设处于建设初期,报告期内发生金额较少。具体平台及管线年DEL技术(包括DEL库的设计、合成和筛选及拓展应用)平台研发支出同比减少2,208.54万元,主要系公司于2020年12月底完成了万亿级DEL分子库建设,报告期内多处于维护及部分升级阶段,相关研发支出减少。

  2021年核酸新药研发平台相关技术(STO)平台投入较2020年度新增810.51万元,系公司在DNA编码化合物库(DEL)的基础上,建立的支持小核酸药物研发的生物信息学、小核酸药物化学、小核酸体外体内生物评价等功能板块。

  2021年靶向蛋白降解平台相关技术(TPD)平台投入较2020年新增428.21万元,系2021年开始建立的包括蛋白表达、目标蛋白配体发现、E3连接酶配体发现、三联体蛋白降解剂优化、生物评价及药代、药效等临床前成药性研究的相关技术平台。

  2021年新药管线项目本期投入金额同比减少1,898.43万元。2020年度完成GLP毒理实验并进入IND申报阶段的两个新药项目于2021年4月获得IND批准,并在2021年四季度进入临床试验阶段。因此,2021年度新药项目开发支出相对2020年较低。

  Vernalis研发投入对应平台为基于分子片段和三维结构信息的药物设计(FBDD/SBDD)技术平台,2021年度Vernalis在该平台研发投入新增248.31万元。Vernalis在FBDD/SBDD的开发应用方面有着超过20年的经验,且其拥有一支稳定的约80人的研发团队,其技术平台能够应用于化合物发现后的优化、化合物成药性的评价,目前所需的研发投入较少。

  2021年,公司研发费用同比下降26.23%,主要系公司业务重心向商业项目有所偏移。公司的经营模式属于新药研发服务、新药在研项目权益转让及自主研发项目推进至临床阶段乃至远期实现上市销售相结合的形式,此两种模式均是基于公司核心技术的体现和转化。

  同时,公司的客户大多为国际知名的跨国药企及生物技术公司,与其商业合作项目本身就具有一定的研发难度和挑战性,因此,通过各种商业项目的推进,对公司核心技术平台的迭代与更新也会有正向反馈。比如在DEL核心技术领域,通过跟客户的商业项目合作,不断开发新的适用于DNA编码化合物库的化学合成反应和途径,并且将部分确认的新反应方法通过多篇文献形式进行公开,推动同行业DEL技术的发展。

  根据上交所科创板《科创属性评价指引(试行)》的标准,公司符合“(1)最近三年研发投入占营业收入比例5%以上,或最近三年研发投入金额累计在6000万元以上;(2)研发人员占当年员工人数的比例不低于10%;(3)形成主营业务收入的发明专利5项以上”。

  1、2021年度研发费用7,367.49万元,同比下降26.23%,主要是万亿级别DEL库于2020年12月建立完成,新的平台建设处于建设初期,报告期内发生金额较少;

  一季报披露,公司2022年一季度营业收入7,246.59万元,同比上升4.77%;营业成本4,718.42万元,同比上升31.86%;销售费用、管理费用、研发费用分别上升163.69%、25.58%、19.27%;扣非归母净利润-1,038.78万元,同比下降464.00%。净利润下滑的主要原因为公司现处于国内市场开拓阶段,国内商业项目多为一站式新药定制服务,目前对应毛利相对较低。请公司:(1)说明一季度各业务模式的具体成本构成;(2)说明一季度销售费用、管理费用、研发费用的主要支出项目和具体增长原因;(3)结合同行业可比公司情况,说明公司新药定制服务业务毛利率较低的原因,并说明新药定制服务的在手订单和履行情况;(4)说明公司后续经营计划、是否针对扭亏为盈采取具体措施。

  2022年一季度,公司成本中直接人工、直接材料及制造费用的比重分别为54.25%、11.37%和34.38%。

  公司2022年一季度销售费用443.07万元,较去年同期增长274.21万元,同比增长162.39%。其中,2022年一季度主要支出项目为人工费用281.81万元,占本期销售费用的63.60%,较去年同期增长156.70万元,同比增长125.26%,具体增长原因主要系:

  1、2022年一季度公司商务开发人员较同期有所增加,同时员工工资薪酬调整,对应增加人工费用76.70万元;

  2、2022年一季度公司商务开发团队获得“CEO特殊贡献奖”,奖金约80万元,去年无类似费用发生。

  公司2022年一季度管理费用2,121.37万元,较去年同期增长432.13万元,同比增长25.58%。其中,2022年一季度主要支出项目为人工费用1,388.05万元,占本期管理费用的65.43%,较去年同期增长479.01万元,同比增长52.69%,具体增长原因主要系:

  1、2022年一季度公司管理人员较同期有所增加,同时员工工资薪酬调整,对应增加人工费用约298.60万元;

  2、2022年一季度计提公司2021年第二类限制性股票激励计划-第一次批次,对应股份支付金额约139.37万元,去年同期无类似费用发生。

  公司2022年一季度研发费用1,702.49万元,较去年同期增长275.46万元,同比增长19.30%。其中,2022年一季度研发费用较去年同期主要增长项目系公司建立靶向蛋白降解平台(TPD),对应支出208.54万元,具体增长原因系为提高后续商业项目及自研项目的转化效率,实现差异化蛋白降解分子的开发,公司正在积极建立靶向蛋白降解平台(TPD),发现并优化与市场现存E3酶存在差异化的配体分子及建立E3酶在蛋白降解应用的生物评价系统,对应带来研发费用增加。

  三、结合同行业可比公司情况,说明公司新药定制服务业务毛利率较低的原因,并说明新药定制服务的在手订单和履行情况

  公司的新药研发服务包含新药定制开发、DEL筛选服务、DEL库定制、其他服务。由上表可见,公司新药研发服务的整体毛利率高于同行业可比公司平均水平,2021年较2020年同比下降,主要系2021年公司开始拓展新药定制开发服务,该业务系公司基于新药项目为国内客户提供的一站式新药定制服务,交付成果包括不限于先导化合物、临床前候选化合物等新分子实体(NME)。该类业务通常合同订单金额较大、执行周期较长,且该类合同具有早期新药项目研发的特征,即定制化程度高、且项目执行的各个阶段的开发难度、时间周期、成本及研发成功率各有差异的特征。2021年度公司针对国内客户推出该类业务,由于公司处于市场开拓阶段,议价能力不强,故毛利处于较低水平。

  截至公告日,公司新药定制服务业务的在手订单9个,均处于履约执行阶段。合同总金额合计约9,660万元,其中里程碑费约3,300万元,部分合同包含销售提成。新药定制服务合同具有早期新药项目研发的特征,具有很大的不确定性,且由于合同整体执行周期较长,里程碑费的确认存在不确定性。

  DEL定制库采取更为灵活的定价方式,通过技术升级,降低已有DEL定制库的成本,增加市场竞争力,加强商务活动,拓展新的用户。推出下一代OpenDEL?产品,进一步降低门槛,增加市场占有率,提升商业收入和业务影响。

  基于核酸新药研发平台(STO)和靶向蛋白降解平台(TPD),开发相对应的商业模式及项目,并推向市场获得更多的商业效益。比如整合式核酸药物和蛋白降解药物研发、蛋白表达与共晶、泛素连接酶、PROTAC合成、核酸单体规模化生产、小核酸药物CDMO业务等高价值项目。

  截止公告日,公司自主研发的具有知识产权的新药项目共约20项,目前已有4个项目获得临床试验批件并进入临床试验。

  2018年至目前,公司自研新药临床前管线逐渐饱满,保持每年至少1个IND的申报和获批,为后续新药在研项目的权益转让提供了项目池储备。公司目前正尝试建立更多的项目转让机会,如通过升级技术将项目做得更成熟,推进项目至更靠后期阶段等,以争取获得更为可观的研发收益。

  4、查阅同行业可比公司定期报告、招股说明书等公开文件,访谈了公司业务负责人,了解公司新药定制服务业务毛利率较低的原因及在手订单履行情况;

  1、2022年一季度,公司成本中直接人工、直接材料及制造费用的比重分别为54.25%、11.37%和34.38%;

  2、公司2022年一季度销售费用增长主要系商务开发相关的人员工资及奖金增加;管理费用增长主要系管理人员数量及薪资调整、股份支付及高管商业保险费增加所致;研发费用增长主要系公司为提高后续商业项目及自研项目的转化效率,增加对研发项目投入所致;

  3、2021年度公司针对国内客户推出新药定制服务,由于公司处于市场开拓阶段,议价能力不强,故毛利率处于较低水平;截至公告日,公司新药定制服务业务的在手订单9个,合同总金额合计约9,660万元,其中里程碑费约3,300万元,部分合同包含销售提成;

  4、公司已采取增加成熟和高毛利产品的业务体量、加速新核心技术平台的商业转化和加快新药在研项目权益转让等一系列扭亏为盈的具体措施。

  年报披露,2020年12月公司收购Vernalis,报告期内公司从商业、技术、管理等方面进行对Vernalis全面整合,但受限于疫情导致的跨境交流障碍,整合后的协同效应尚未完全体现。公司报告期内对Vernalis的商誉账面价值为7,931.11万元,经测试未发现商誉存在减值迹象。请公司:(1)补充披露Vernalis最近两年的主要财务数据,并说明Vernalis本期主要客户和供应商情况;(2)结合Vernalis的财务数据、核心技术、主要客户等,说明Vernalis的市场地位、核心竞争力、持续盈利能力、后续成长空间及与公司业务的协同性;(3)说明公司在人事、财务、市场、技术、控制权等主要方面对Vernalis的具体整合措施,以及本期协同效应未达到预期效果的具体表现和原因;(4)说明公司后续对Vernalis的经营战略和整合计划。

  一、补充披露Vernalis最近两年的主要财务数据,并说明Vernalis本期主要客户和供应商情况

  二、结合Vernalis的财务数据、核心技术、主要客户等,说明Vernalis的市场地位、核心竞争力、持续盈利能力、后续成长空间及与公司业务的协同性

  基于分子片段和三维结构信息的药物设计(FBDD/SBDD)技术是当前小分子药物发现领域的重要技术之一,Vernalis在FBDD/SBDD的开发应用方面有着超过20年的经验,基于其核心技术已经实现多个新药发现项目的对外授权转让并推进到临床阶段,同时与多家知名制药企业保持着持续的新药研发合作,包括Servier,DaiichiSankyo,Lundbeck等,是该领域国际领军企业之一。

  报告期内,Vernalis公司基于FBDD/SBDD的研发服务业务顺利开展,并与部分客户在新药发现合作项目中取得了临床前里程碑费用。报告期内,Vernalis实现收入9,768.31万元,占公司营业收入的比例为31.40%。

  Vernalis的主要业务模式为基于其FBDD/SBDD核心技术的新药定制开发服务。该类业务通常整体订单金额较大、执行周期较长,且合同约定随项目研发进度分阶段开展,期间Vernalis以FTE模式获得客户支付的服务对价,每个阶段达到一定关键条件后,对应获得里程碑收入,例如,2021年,Vernalis获得的来自Servier的临床前里程碑费用。该类合同的新药项目权益归客户所有,同时,研发失败的不确定性风险也由客户承担。同时,Vernalis的客户大多为常年合作伙伴。长期看来,Vernalis具有持续稳定的盈利能力。公司收购Vernalis是为了从集团层面获得技术及商业上的协同效应,从而增强整体的后续成长空间。

  通过DEL技术和FBDD/SBDD技术的有效整合,及利用双方的优势互补实现多个层面的商业协同:(1)公司的能力更加多元化,可提升新药项目发现与优化的成功率;(2)可给予客户多样化选择,有望在商业模式上推出更多性价比高的服务项目;(3)由于欧洲研发的人力成本更高,在保证订单执行效果的前提下,通过双方合理的人力资源配置,提升商业效益;(4)Vernalis在欧洲深耕超过20年,积累了良好的行业声誉和深厚的客户关系,可以为集团在欧洲市场开展商业合作提供支持。

  技术方面首先是成都先导的DEL技术应用到Vernalis的FBDD(分子模块筛选)的筛选,在Vernalis原有约2,000个分子模块的基础上,通过DEL技术,扩展了Vernalis自有可供筛选的分子模块数量,建立了分子片段总数超过4万种的“分子模块库”,即先导库的多样性也更加丰富,提高FBDD(分子模块筛选)的筛选效率。其次在公司内部自研管线方面,在通过DEL筛选出苗头化合物后,利用Vernalis的SBDD(基于结构的分子设计)能力对苗头化合物进行优化,从而得到具有更好成药性的先导化合物,提升新药项目的开发能力。

  三、说明公司在人事、财务、市场、技术、控制权等主要方面对Vernalis的具体整合措施,以及本期协同效应未达到预期效果的具体表现和原因

  Vernalis作为已经成立近20年的研发企业,拥有一支约80人的稳定研发团队,有着独立完善的人力资源管理体系,因此,在收购Vernalis后,公司暂时在人事管理上将Vernalis作为一个独立的商务及研发单元进行管理,Vernalis的负责人定期向成都先导董事长、总经理JINLI(李进)进行汇报,公司可根据具体情况进行人事调整。

  在收购Vernalis后,成都先导财务部向Vernalis财务部门提供了集团会计指引,并在以下方面对其进行财务整合及管理:

  (1)定期数据填列:在了解其基本情况后向其发布符合中国会计准则的财务数据填列规范,要求其按照填列规范按月度向集团汇报,集团确认无误后进行合并处理,并按时对外公布定期财务公告;

  (2)预算编制及跟踪:集团要求Vernalis在上一年度编制并提交次年的季度利润表预算、月度现金使用情况预算;集团管理层批准预算后,Vernalis定期向集团汇报预算执行情况,做到预算的实时跟踪;

  (3)其他临时事宜:若存在与财务相关的偶然事件发生,成都先导与Vernalis协定将及时沟通并积极处理相关事宜。

  成都先导与Vernalis就双方市场及技术的共同开发,联合成立了“成都先导-Vernalis策略管理委员会”,针对双方如何共同开展商业活动和技术协同进行沟通和协商。市场方面,获得客户的新药定制开发服务需求后,由联合委员会根据各自商业靶点排他机制,商议订单承接模式和项目的团队组成及协作分工等具体执行方案。研发方面,建立联合靶点管线(JointTargetPortfolio,JTP),该管线可以由先导或者Vernalis任意一方提出靶点,经委员会审核通过后成为JTP靶点,由双方各自指定资深的研发负责人为项目负责人,并利用先导或者Vernalis的资源进行项目推进,该资源包括项目负责人方案设计,实验室工作等。同时,将成都先导的DEL技术应用到Vernalis的FBDD(分子模块筛选)的筛选,在Vernalis原有约2,000个分子模块的基础上,通过DEL技术,扩展了Vernalis自有可供筛选的分子模块数量,建立“分子模块库”,即先导库的多样性更加丰富,提高FBDD的筛选效率。截至公告日,公司已完成了分子片段总数超过4万种的“分子模块库”的构建并成功应用于试点靶标PAK4和尚未公开靶标的筛选。

  成都先导在收购Vernalis后,其董事长、总经理JINLI(李进)入席Vernalis董事会,在重大经营事项及战略方针等方面具有决策权。在特别重大事项上按照A股上市公司治理规范提交集团审议。

  自2020年12月公司收购了Vernalis后,受限于疫情导致的跨境障碍,无法进行现场交流。报告期内双方已在商业模式进行了多种服务项目的探索,鉴于是新探索的合作模式,且由于2021年仍然受疫情影响,跨境现场交流有一定障碍,海外商务拓展进展低于预期,暂未获得对应的商业订单,商业方面暂时未达预期效果。

  虽然在商务拓展方面受限于疫情无法跨境现场交流的影响,但是报告期内双方在技术方面的协同效应已达到预期结果。报告期内,公司已经实现将成都先导的DEL技术应用到Vernalis的FBDD(分子模块筛选)的筛选,在Vernalis原有约2,000个分子模块的基础上,通过DEL技术,扩展了Vernalis自有可供筛选的分子模块数量,建立了分子片段总数超过4万种“分子模块库”,完成了初步的技术协同;建立联合靶点管线(JointTargetPortfolio,JTP),该联合管线个项目,将持续扩展,为成都先导与Vernalis共同开发的管线。

  双方团队已建立良好的合作推进机制,已有分别归属于成都先导和Vernalis的两个管线项目,后续将最大化利用双方优势资源更快推进优势项目,高效推出真正满足临床需求的治疗产品。

  公司已在2021年年度报告(修订版)“第三节管理层讨论与分析/五、报告期内主要经营情况/(七)主要控股参股公司分析”中补充披露了Vernalis最近两年的主要财务数据,并说明Vernalis本期主要客户和供应商情况。

  1、获取了Vernalis最近两年主要财务数据、主要客户及供应商情况,公司与Vernalis沟通的部分邮件;

  3、通过公开网络渠道查询并访谈公司管理层了解Vernalis的市场地位、核心竞争力、持续盈利能力、后续成长空间及与公司业务的协同性情况;

  4、针对公司对Vernalis的具体整合措施、2021年协同效应未达到预期效果的具体表现和原因以及公司后续对Vernalis的经营战略和整合计划访谈公司管理层。

  1、公司已补充披露Vernalis最近两年的主要财务数据,并说明Vernalis本期主要客户和供应商情况;

  2、通过DEL技术和FBDD/SBDD技术的有效整合,公司的能力更加多元化,一方面可提升新药项目发现与优化的成功率,另一方面可给予客户多样化选择,有望在商业模式上推出更多性价比高的服务项目,具有较好的业务协同性;

  3、自2020年12月公司收购Vernalis后,公司已在人事、财务、市场、技术、控制权等主要方面对Vernalis进行整合,但受限于疫情导致的跨境障碍,无法进行现场交流,在商业方面协同效应未达到预期,但在技术方面的协同效应已达预期;

  年报披露,公司新分子设计、构建与应用平台建设项目拟使用募投资金49,795.51万元,期末累计投入16.72%;新药研发中心建设项目拟使用募投资金16,207.36万元,期末累计投入10.92%。2022年4月29日,公司披露《关于变更募集资金投资项目的公告》,将上述募投项目用地由58亩变更至122亩,拟延长该项目建设期限为3年,项目延期至2025年完成。请公司:(1)补充披露公司建设新分子设计、构建与应用平台和新药研发中心的实际进展情况,并说明募投项目延期是否会对公司核心竞争力存在实质性影响;(2)说明公司是否已经取得变更后项目土地使用权、募投项目实施是否存在障碍;(3)结合招股书披露情况,说明项目用地由58亩变更至122亩后,募集资金用途和募投项目实施方式是否发生变更;(4)根据《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号——规范运作》的规定,说明公司是否已经就本次募投项目变更履行了必要的内部审议程序。

  一、补充披露公司建设新分子设计、构建与应用平台和新药研发中心的实际进展情况,并说明募投项目延期是否会对公司核心竞争力存在实质性影响

  一方面2020年新冠肺炎疫情在全球爆发,因受疫情影响,2020年公司营业收入同比下滑7.8%。为适应市场变化,充分保障实现募投项目的效益,公司在新冠疫情爆发后坚持以审慎态度使用募集资金,从而暂缓启动原计划的基建工程。同时,公司以自有资金14,376.176万元购买了成都天府国际生物城产业孵化园C2栋研发楼,该楼建筑面积为18,526.00平方米,为募投项目的启动实施提供了过渡性场地。交易详见公司于2020年11月9日在上海证券交易所网站()披露的《成都先导药物开发股份有限公司关于购买成都天府生物产业孵化园C2栋房产的公告》(公告编号:2020-018)。随着国内外疫情缓解,公司海外业务得到一定程度的恢复的同时,加快开拓国内市场及新技术平台建设,综合公司当前经营情况和发展规划,经过现场考察并与成都天府国际生物城管理委员会(以下简称“生物城管委会”)协商,选取位于双流区生物城中路北侧、凤凰路南侧、乐康路东侧、悦康路西侧的约122亩土地,变更场地实施募投项目,相应调整总投资额及投资结构、实施期限。



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